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拉菲ag旗舰厅·「干货」企业如何应对仿制药一致性评价?

2020-01-02 11:41:46 来源:茶亭新闻 浏览次数:4689

拉菲ag旗舰厅·「干货」企业如何应对仿制药一致性评价?

拉菲ag旗舰厅,健康中国与技术创新已成国家战略,仿制药质量与疗效一致性评价将成为推动医药产业升级的重要抓手,随着2018年时限临近,仿制药质量与疗效一致性评价之于企业近乎凤凰浴火的生死大考。

如何借鉴国际顶尖仿制药企业的成功经验,充分把握国际、国内两个市场,配置国际国内两种资源,布局国际国内两种战略,已成为仿制药企业面临的核心命题。

为了全球化视野下助力我国仿制药企业能力提升,江苏省医健产业联盟、《药学进展》编委会、江苏诺佰奥生物医药股份有限公司将于2017年4月9日联合主办本次高峰论坛,邀请国际仿制药企业顶级专家为您解析国际仿制药研发的挑战机遇,仿制药产品选择策略与关键因素,辅料的关键质量参数对复杂仿药产品的影响,505b(2)申报新药时产品选择和研发关键因素。由此洞悉国际仿制药企业的战略、策略与市场趋向,仿创结合申报改良型创新制剂产品,并邀请现任fda审评专家与国内一线专家为您解答美国仿制药申报与我国仿制一致性评价的热点难点问题。

让我们启迪智慧,开拓视野,思想碰撞,合作共赢!

地点:南京玄武大道699-18号先声药业精准医疗百家汇二楼多功能厅

会议议程

嘉宾介绍

yatindra m. joshi 博士

曾任诺华制药副总裁(1997-2008年)、梯瓦制药高级副总裁(2008-2016年),现任ymj 专家顾问。joshi博士在仿制药开发及管理方面拥有30余年广泛经验。在诺华制药工作的10年期间,主要带领诺华公司针对全球市场的药物产品开发,包括galvus,eucreas等多个候选药物的研发并成功生产上市。在梯瓦制药工作的8年间,主要从事美国、加拿大和拉丁美洲市场生物制药及505(b)(2)的先进技术和产品开发,包括多种药物制剂类型如纳米悬浮液、脂质体、长效注射剂等,多个产品成功完成向美国fda进行申报批准。在ymj工作期间,主要负责业务战略咨询服务、知识产权评估、诉讼、收购/合并和企业/组织的整合与咨询,各种剂型药物的研发,药物设计、放大/技术转让、申报监管策略等。

童伟勤 (tony tong,ph.d.) 副总裁, head of r&dg&w labs, usa

童伟勤博士现任美国g&wlabs 研发副总裁,负责全公司的产品研发药政, 项目管理和产品研发. 在这之前,童博士担任梯瓦制药研发副总裁8年,领导梯瓦美国研发中心的研发。历任诺华制药开发的执行总监(全权负责美国分公司制剂研发)葛兰素史克任职11年(从事科学事物与管理),他成功地开发并指导了30多个上市产品,发表70多篇学术论文,10项发明专利。他的研究“原位盐筛选”获得美国制药科学家协会aaps杰出论文奖。美国制药科学家协会/中国药学会联合会议、北京国际生物医药产业发展论坛、上海国际生物技术与医药研讨会bio-forum,亚洲雅顿会议asia arden conference会议嘉宾。

郑维义博士,江苏诺佰奥生物医药股份有限公司董事长

郑维义博士具有20年的药物研发经验以及10多年的全球前十跨国医药企业管理经验和世界500强企业工作经历。主要从事生物样品分析和药代动力学研究。2009年8月回国创业,南京康科诺德医药科技公司ceo、南京应诺医药科技公司董事长,曾任南京百家汇创业社区有限公司首席运营官。江苏“千人计划”(海智)专家联合会生物医药委员会秘书长,南京工业大学药学院教授,暨南大学和南京医科大学特聘教授,中国药理学会药物代谢和动力学专委会委员,中国孤儿药创新联盟创始人。回国前先后在美国辉瑞制药,ppd,默克制药和美国诺华公司工作,曾经担任美国诺华制药华人协会主席。

张国华 博士 南通联亚(联科)药业有限公司总裁

现任南通联亚药业有限公司总裁和首席执行官。1989年美国费城药学院药剂学专业博士毕业,2005年回国创业,主要从事药物新剂型包括药物传导系统和缓控释制剂的开发及产业化。在28年医药研发职业生涯中,领导主持开发的120多种药物制剂产品都获得美国fda的批准,并完全产业化投放美国市场,其中包括多个口服药物缓控释制剂。张国华博士曾担任多项国际学术或行业组织职务,其中包括:美中医药开发协会(sapa)创始会员及第二届主席,美国药典(usp)大中华区顾问委员会委员等。

韩军 博士、教授

韩军教授,国家“千人计划”特聘药物制剂专家,山东省“泰山学者”特聘专家。 现任聊城大学生物制药研究院院长、教授,抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学官,山东省抗体制药协同创新中心(培育)及纳米药物与释药系统工程技术研究中心(筹)主任,并致力于把这个平台建设成为国际水平的药物制剂研发技术平台。主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目,并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾获雅培公司药物研发部(pard)授予的创新奖和团队合作奖、美国制药科学家协会(aaps)授予的制药技术研究(em industries)奖、药物传递和技术宝洁(procter &gamble)奖等。1994年起为美国药学会(aaps)的处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会(caba)创会会长和中美医药开发协会(sapa)纽英伦会长。

杨凌 教授中科院大连化物所“百人计划”,二级研究员

日本国立富山医科药科大学(现富山大学)分别获药学硕士和博士学位;中国科学院“百人计划”,曾任大连化学物理研究所研究员,任药用资源开发研究组并任组长;在国内率先开展药物早期adme/t性质研究。近五年来,已在国内外学术期刊发表论文百余篇,其中sci收录180余篇。获得发明专利授权数十项。主攻系统药代动力学,在药物一致性评价、成药性评价、pbpk、精准医学等引领性工作。曾任国家自然科学基金、863计划、973计划、十二五新药创制国家重大专项等基金评审人;现任十三五新药创制国家重大专项、国家新药审评中心cde、中组部 “青年拔尖人才支持计划”等评审专家。

会议时间、地点

地点:精准医疗百家汇二楼多功能厅(江苏省南京市玄武大道699-18号)

交通方式:地铁4号线至「苏宁总部·徐庄站」,步行 700 米即可到达

会议住宿

本次会议不统一安排住宿,仅为参会人员提供会议举办地周边酒店信息,请参会人员自行选择、安排,费用自理。

因酒店房源有限,需要预订住宿的参会代表请尽快与以下酒店联系。

会议报名方式

会议注册参会费:

贵宾票1000元/人(含午餐,不含交通和住宿)

团体票800元/人(5人以上享团体优惠,4月5日之前享2人成团)

报名方式:

1、线上注册的方式,注册链接:https://piao.hackplan.com/event/106

2、微信长按二维码报名:

会议合作

1、会议赞助

本次论坛可为企业、机构提供冠名、会刊彩页等多形式的宣传展示。具体需求及赞助方式请联系我们。

赞助费缴费方式:

账户名称:江苏华健联企业管理咨询有限公司

开户银行:招商银行股份有限公司南京仙林支行

银行账号:125907048210601

注:汇款时,请务必注明“仿制药会议赞助费+单位名称”,便于会务组会后提供发票。

2、媒体合作

本次论坛可提供合作媒体参与席位,请联系我们。

会议咨询

参与会议与报名咨询请联系:

杜宇萱 13815416809,duyuxuan@tenyall.com

商务合作、媒体合作请联系:

辛 颖 15850682740,xinying@tenyall.com

展位及活动支持赞助请联系:

辛 颖 15850682740,xinying@tenyall.com

杨臻峥 13913854846,yxjz03@163.com

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